Over 10 years we help companies reach their financial and branding goals. Engitech is a values-driven technology agency dedicated.

Gallery

Contacts

411 University St, Seattle, USA

engitech@oceanthemes.net

+1 -800-456-478-23

Certyfikacja wyrobów

W ramach kompleksowej realizacji zamówień firma Semicon oferuje klientom usługi w zakresie oceny zgodności produktu przed wprowadzeniem na rynek:

  • Wsparcie w procesie identyfikacji wymagań prawnych, którym podlega wprowadzany na rynek produkt – dyrektyw nowego podejścia oraz identyfikacji norm zharmonizowanych z dyrektywami
  • wybór i współpraca z jednostką notyfikowaną odpowiedzialną za proces oceny zgodności
  • wybór właściwych modułów oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi mających zastosowanie wymagań prawnych
  • wsparcie i kontakt z laboratoriami akredytowanymi w trakcie badań certyfikujących
  • opracowanie deklaracji zgodności oraz weryfikacja instrukcji obsługi i oznakowania wyrobu
  • kompletacja dokumentacji technicznej

W związku z wejściem w życie nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku w sprawie wyrobów medycznych firma Semicon oferuje udział w procesie:

  • oZnak CE pieczątka grafikadpowiedniej klasyfikacji wyrobu medycznego
  • identyfikacji norm zharmonizowanych oraz nadzór nad przebiegiem badań
  • analizy ryzyka w oparciu o wymagania PN-EN ISO 14971:2020
  • inżynierii użyteczności w oparciu o PN-EN ISO 62366:2015
  • weryfikacji oznakowania i instrukcji obsługi
  • opracowania dokumentacji wymaganej przez MDR związanej z nadzorem wyrobu medycznego po wprowadzeniu do obrotu.

Zapraszamy do kontaktu pod numerem 22 615 73 71 oraz adresem e-mail RnD@semicon.com.pl

Zobacz też: